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深圳GMP认证检测项目 一对一服务
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产品描述

洁净度99.99 服务范围全国 服务方式上门检测 类型认证检测 价格面议
广州市微生物研究所有限公司从事产品成分检测、未知物质分析、理化性能测试、工业问题诊断等技术服务!坚持秉承母校博学、笃行的理念,以严谨、求实的工作,服务企业大众。目前,我公司继续落实原有成分检测/配方还原技术服务,引进新服务项目,并对原有项目进行优化,为客户提供跨行业免费增值服务。
办理程序:
(一)申请:
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
(二)受理:
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三)现场检查:
经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。
(四)审查:
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
深圳GMP认证检测项目
GMP认证需要做什么?
1)   申报企业提交申报资料;
2)   省局对申报材料进行形式审查;
3)   省局对试验及有关原始资料进行现场核查(5个工作日);
4)   国家局审评中心对申报资料进行审评;
5)   企业提出现场检查申请(6个月内)
6)   认证中心组织实施认证现场检查(30个工作日);
7)  现场检查报告报国家局审评中心(10个工作日);
深圳GMP认证检测项目
需提交的全部申报材料及数量:
(一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。
(二)并附以下相关材料(1份)
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件;
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
3、企业组织机构图(各部门名称、相互关系、部门负责人);
4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过认定的及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、类、抗类、等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
8、认证剂型或品种的工艺流程图,并主要过程控制点及控制项目;
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
11、企业生产管理、质量管理文件目录;
12、企业符合消防和环保要求的文件;
13、药品委托检验协议及前处理提取委托加工批件的复印件;
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件;
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
深圳GMP认证检测项目
GMP 的主要内容包括哪些方面?
答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员:需有一定数量的技术人员,所有工作人员均需进行知识培训和 GMP 知识培训;
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);
⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
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